In der jahrhundertealten Geschichte der Kapseln hat Gelatine aufgrund ihres breiten Spektrums an Quellen, stabilen physikalischen und chemischen Eigenschaften und einer hervorragenden Verarbeitungsleistung immer ihre Position als Mainstream-Kapselmaterial behauptet. Mit der zunehmenden Vorliebe der Menschen für Kapseln werden Hohlkapseln in den Bereichen Lebensmittel, Medizin und Gesundheitspflegeprodukte immer häufiger verwendet.
Das Auftreten und die Ausbreitung von Rinderwahnsinn und Maul- und Klauenseuche haben jedoch Bedenken hinsichtlich tierischer Produkte geweckt. Die am häufigsten verwendeten Rohstoffe für Gelatine sind Rinder- und Schweineknochen und -häute, und ihre Risiken haben nach und nach die Aufmerksamkeit der Menschen auf sich gezogen. Um das Sicherheitsrisiko von Rohmaterialien für leere Kapseln zu verringern, forschen und entwickeln Experten der Branche weiterhin geeignete pflanzliche Kapselmaterialien.
Darüber hinaus führt die Vielfalt ihrer Inhalte mit zunehmender Vielfalt von Kapseln dazu, dass die Menschen allmählich erkennen, dass Gelatine-Hohlkapseln Kompatibilitätsprobleme mit einigen Inhalten mit speziellen Eigenschaften haben. Beispielsweise können Gehalte, die Aldehydgruppen enthalten oder unter bestimmten Bedingungen zu Aldehydgruppen reagieren, zu einer Vernetzung von Gelatine führen; stark reduzierende Inhaltsstoffe können mit Gelatine eine Maillard-Reaktion (Mailard-Reaktion) eingehen. Reaktion); Der Inhalt mit starker Hygroskopizität führt dazu, dass die Hülle der Gelatinekapsel Wasser verliert und ihre ursprüngliche Zähigkeit verliert. Die oben erwähnten Stabilitätsprobleme von Gelatine-Hohlkapseln haben mehr Aufmerksamkeit auf die Entwicklung neuer Kapselmaterialien gelenkt.
Welche pflanzlichen Materialien eignen sich für die Herstellung von hohlen Hartkapseln? Viele Versuche wurden unternommen. Die chinesische Patentliteratur mit der Anmeldenummer 200810061238.X beantragte die Verwendung von Natriumcellulosesulfat als Hauptkapselmaterial; 200510013285.3 für die Verwendung von Stärke oder Stärkezusammensetzung als Hauptkapselmaterial beantragt; Wang GM[1] berichtete über die Herstellung von Chitosan-Kapselrohstoffen Hohlkapseln; Zhang Xiaoju et al. [2] berichteten, dass Konjak-Sojabohnenprotein das Hauptkapselmaterial ist. Die am besten untersuchten sind natürlich Zellulosematerialien. Darunter wurden Hohlkapseln aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) in Massenproduktion hergestellt.
HPMC wird im Lebensmittel- und Medizinbereich weithin verwendet und ist ein häufig verwendeter pharmazeutischer Hilfsstoff, der in den Arzneibüchern verschiedener Länder verzeichnet ist; Die FDA und die Europäische Union haben HPMC als direkten oder indirekten Lebensmittelzusatz zugelassen; GRAS ist als sichere Substanz registriert, Nr. GRN 000213; enthalten in der JECFA-Datenbank, INS Nr. 464, begrenzt nicht die maximale Tagesdosis von HPMC; 1997 genehmigte das Gesundheitsministerium von China es als Lebensmittelzusatzstoff und Verdickungsmittel (Nr. 20), das für alle Arten von Lebensmitteln geeignet ist, je nach Produktionsbedarf, um [2-9] hinzuzufügen. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Gelatine ist die Verschreibung von HPMC-Leerkapseln komplizierter, und einige Geliermittel müssen hinzugefügt werden, wie Akazie, Carrageenan (Algengummi), Stärke usw.
HPMC Hohlkapsel ist ein Produkt mit einem natürlichen Konzept. Sein Material und sein Herstellungsverfahren sind von jüdischen, islamischen und vegetarischen Verbänden anerkannt. Es kann den Bedürfnissen von Menschen mit unterschiedlichen Religionen und Ernährungsgewohnheiten gerecht werden und hat eine hohe Akzeptanz. Darüber hinaus haben HPMC-Hohlkapseln auch die folgenden einzigartigen Eigenschaften:
1. Niedriger Wassergehalt - etwa 60 Prozent niedriger als bei Hohlkapseln aus Gelatine
Der Wassergehalt von Gelatine-Hohlkapseln beträgt im Allgemeinen 12,5 Prozent -17,5 Prozent [10]. Die Temperatur und Feuchtigkeit der Umgebung sollten während der Herstellung, des Transports, der Verwendung und der Lagerung von leeren Kapseln innerhalb eines angemessenen Bereichs kontrolliert werden. Die geeignete Temperatur beträgt 15-25 Grad und die relative Luftfeuchtigkeit 35 Prozent -65 Prozent, sodass die Leistung des Produkts lange erhalten bleibt. Der Wassergehalt von HPMC-Folie ist sehr niedrig, im Allgemeinen 4 Prozent -5 Prozent, was etwa 60 Prozent weniger ist als der von hohlen Gelatinekapseln. Durch den Wasseraustausch mit der Umgebung bei längerer Lagerung erhöht sich der Wassergehalt von HPMC-Leerkapseln in der angegebenen Verpackung, überschreitet jedoch 9 Prozent innerhalb von 5 Jahren nicht.
Aufgrund des geringen Wassergehalts eignen sich HPMC-Leerkapseln zum Befüllen mit hygroskopischen oder feuchtigkeitsempfindlichen Inhalten, um die Haltbarkeit von Produkten zu verlängern.
In einer Studie von DSM Nutritionals aus dem Jahr 2005 wurden die Wirkungen von HPMC-Leerkapseln und Gelatine-Leerkapseln auf die Stabilität von Probiotika (L-10 Lactobacillus acidophilus) verglichen. Probiotika sind eine Art lebender Mikroorganismen. Die orale Verabreichung ausreichender Mengen an Probiotika kann das Gleichgewicht der Darmmikroben des Wirts verbessern und zur Behandlung von Darmerkrankungen eingesetzt werden. Es wird allgemein angenommen, dass nur lebende Bakterien probiotische Funktionen ausüben können. Probiotika sind jedoch sehr feuchtigkeitsempfindlich und zu viel Feuchtigkeit kann zum Absterben lebender Bakterien führen. DSM füllte L-10 und Hilfsstoffe in HPMC-Kapseln und Gelatine-Hohlkapseln unter verschiedenen Feuchtigkeitsbedingungen und untersuchte seine Stabilität. Die Ergebnisse zeigten, dass HPMC-Hohlkapseln im Vergleich zu Gelatine-Hohlkapseln die Anzahl lebensfähiger Bakterien im Produkt besser aufrechterhalten und die Gültigkeitsdauer probiotischer Produkte verlängern konnten.
2. Hohe Zähigkeit, keine Sprödigkeit
Gelatinefilme haben einen bestimmten Feuchtigkeitsgehalt, unterhalb dessen der Gelatinefilm sichtbar spröde wird. Herkömmliche Gelatine-Leerkapseln ohne Zusätze haben bei einem Feuchtigkeitsgehalt von 10 Prozent ein Versprödungsrisiko von mehr als 10 Prozent; Wenn der Feuchtigkeitsgehalt weiter auf 5 Prozent sinkt, liegt eine 100-prozentige Versprödung vor. Im Vergleich dazu ist die Zähigkeit von HPMC-Hohlkapseln viel besser und behält eine gute Leistung bei, selbst wenn die Umgebungsfeuchtigkeit niedrig ist. Natürlich ist das Auftreten von Sprödigkeit von HPMC-Hohlkapseln mit unterschiedlichen Rezepturen bei niedriger Luftfeuchtigkeit ziemlich unterschiedlich.
3. Starke chemische Stabilität
Die Vernetzungsreaktion von Gelatinekapseln ist ein schwieriges Problem, das bei Kapselformulierungen auftritt. Da die Aldehydgruppe des Inhalts mit der Aminogruppe der Aminosäure in Gelatine reagiert, um eine Netzwerkstruktur zu bilden, ist die Kapselhülle unter in vitro-Auflösungsbedingungen schwierig aufzulösen, wodurch die Freisetzung des Arzneimittels beeinträchtigt wird. Hypromellose ist ein Zellulosederivat, chemisch inert und hat eine ausgezeichnete Verträglichkeit mit den meisten Substanzen, so dass leere HPMC-Kapseln kein Risiko von Vernetzungsreaktionen aufweisen und eine hohe chemische Stabilität aufweisen.
4. Gute Beschichtungsleistung
Magensaftresistente Kapseln werden für Arzneimittel verwendet, die leicht durch Magensäure beschädigt werden können, die Magenschleimhaut reizen oder eine gezielte Arzneimittelabgabe erfordern. Das international anerkannte Verfahren für magensaftresistente Kapseln ist die Gesamtbeschichtung von magensaftresistenten Pellets und Kapseln. Leere HPMC-Kapseln zeigen einzigartige Vorteile bei der Gesamtbeschichtung von Kapseln.
Studien haben gezeigt, dass aufgrund der rauen Oberfläche von HPMC-Hohlkapseln die Affinität zu den meisten magensaftresistenten Beschichtungsmaterialien deutlich höher ist als die von Gelatine, und dass die Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit der Haftung des Beschichtungsmaterials signifikant besser als bei Gelatine ist, insbesondere die Beschichtung an der Verbindungsstelle der Körperkappe. Die Zuverlässigkeit wird erheblich verbessert. Der In-vitro-Auflösungstest zeigte, dass HPMC-Kapseln eine geringere Durchlässigkeit im Magen und eine gute Freisetzung im Darmtrakt nach dem Beschichten der HPMC-Kapseln aufwiesen.
Durch die Eigenschaften von HPMC-Hohlkapseln erweitern sich ihre Anwendungsgebiete kontinuierlich. Von rein natürlichen Produkten bis hin zu feuchtigkeitsempfindlichen oder hygroskopischen Inhalten gibt es jetzt einzigartige Anwendungen in Trockenpulverinhalatoren sowie magensaftresistenten Beschichtungen.
